| 器械名称 | 金属脊柱前路固定板系统 | 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页 |
| 产家 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于骨科手术时作脊柱骨折内固定用。 | 该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品组件包括固定板、固定压板、固定螺钉、螺帽。固定板、固定压板材料为GB/T 13810规定的纯钛材料或GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢；固定螺钉、螺帽材料为GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810规定的TC4钛合金。钛质产品表面无着色，非灭菌包装。 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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