| 器械名称 | 赛科希德 PT凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)冻干型 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 组织凝血活酶：6×1ml、6×2ml、8×2ml、12×2ml、6×4ml、8×4ml、12×4ml、6×5ml、8×5ml、12×5ml、6×10ml；复溶液：6×1ml、6×2ml、8×2ml、12×2ml、6×4ml、8×4ml、12×4ml、6×5ml、8×5ml、12×5ml、6×10ml | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 北京赛科希德科技发展有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | TT试剂：冻干凝血酶。 | 【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | TT试剂：冻干凝血酶。 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
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| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.本品仅用于体外诊断。 2.抽血要顺利，抗凝要充分，不能有血凝块；分离血浆时，务必去除血小板。 3.保温温度控制在37±0.5℃，过高或过低均会影响测定结果。 4.样品收集时不宜用EDTA和肝素作抗凝剂。 5.如果血球压积小于20%或大于55%，则需调整血样与抗凝剂的比例，方法是： 0.00185×全血毫升数×（100－压积）= 抗凝剂毫升数。 6.使用者若不慎将试剂溅在皮肤和眼睛上，应立即用水冲洗。 | 1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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