| 器械名称 | 赛科希德 PT凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)冻干型 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 组织凝血活酶：6×1ml、6×2ml、8×2ml、12×2ml、6×4ml、8×4ml、12×4ml、6×5ml、8×5ml、12×5ml、6×10ml；复溶液：6×1ml、6×2ml、8×2ml、12×2ml、6×4ml、8×4ml、12×4ml、6×5ml、8×5ml、12×5ml、6×10ml | YZB/鄂0940－2011 |
| 产家 | 北京赛科希德科技发展有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | TT试剂：冻干凝血酶。 | 【预期用途】 总胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中总胆红素含量。 |
| 用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶时间（TT）,以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | TT试剂：冻干凝血酶。 | 试剂成分：试剂1(R1)：Tris-HCL缓冲液(pH8.2)50mmol/L，表面活性剂 2mmol/L；试剂2(R2)：磷酸缓冲液(pH7.0)18mmol/L，化学氧化剂2mmol/L。试剂空缺吸光度A450nm(1cm)≤0.2；正确度CB≤15.0%；精密度 批内CV≤5.0%，批间CV≤8.0%；线性范围为(0～1026)μmol/L。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 【检验方法的局限性】 高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：Hb>5g/L。 |
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| 注意事项 | 1.本品仅用于体外诊断。 2.抽血要顺利，抗凝要充分，不能有血凝块；分离血浆时，务必去除血小板。 3.保温温度控制在37±0.5℃，过高或过低均会影响测定结果。 4.样品收集时不宜用EDTA和肝素作抗凝剂。 5.如果血球压积小于20%或大于55%，则需调整血样与抗凝剂的比例，方法是： 0.00185×全血毫升数×（100－压积）= 抗凝剂毫升数。 6.使用者若不慎将试剂溅在皮肤和眼睛上，应立即用水冲洗。 | 1.切样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5..避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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