| 器械名称 | PTA球囊扩张导管 | 雷帕霉素药物洗脱分支支架系统(商品名：Biguard) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5； 长度(mm)：12、18、24、29 |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。 | 冠脉介入治疗术中主支血管与分支血管开口处急性血管闭塞及濒临血管闭塞；符合Lefevre分类法的真性分叉病变患者，即分支开口有狭窄病变需要处理，主支参考血管直径为2.5mm-4.0mm，分支参考血管直径为2.0mm-3.5mm；主支病变长度不大于40mm，分支病变长度不大于20mm；单纯球囊扩张后仍有显著分支或开口残余狭窄。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品为同轴型球囊扩张导管，包括球囊、导管和导管座。球囊、外管、内管、末端管及导管座材料均为尼龙12，显影标记材料为铂铱合金(90%铂10%铱)。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 | 该产品由球囊扩张导管和药物洗脱分支支架两部分组成。药物洗脱分支支架由金属基体、显影标记、高分子聚合物药物载体、雷帕霉素药物组成，其结构是将筒状支架的一段设计成开口形状，以利于主支血管支架穿过其中，开口段长约5mm，手术时突入到主血管，开口段沿轴向有三根正弦形状的金属丝，开口段远端有一个显影标记。支架基体的材料为316L医用不锈钢，显影标记的材料为纯黄金，高分子聚合物药物载体的材料为聚乙烯乙酸乙烯酯/聚甲基丙烯酸丁酯(PEVA/PBMA)聚合物，药物为雷帕霉素。药物含量为1.2μg/mm2，支架长度(mm) |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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