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基本资料对比
器械名称 德贝尔 盒式助听器肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂盒(化学发光法)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 3G188A、3G181、3G188T96人份,48人份
产家 苏州德贝尔医疗器械有限公司北京源德生物医学工程有限公司
适用范围 主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。定量测定人血清或血浆中的CA125含量。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明

直接置于外耳腔中,将放大的环境声输送到外耳道。不同的听力损失类型采用不同的听力放大曲线,低频滤波器和高频滤波器可改变低频段或高频段的增益。

规格型号:3G188A、3G181、3G188T

  【使用目的】

  用于血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125(CA125)的定量测定。

  肿瘤相关抗原125(CA125)是重要的肿瘤标志物之一,属高分子糖蛋白复合物,分子量200-1000kD。CA125主要存在于胚胎发育的体腔上皮细胞及苗勒氏管中,于出生后消失。当这些器官发生病变时血清CA125相应升高,尤其以卵巢癌变时升高为显著。正常人血清CA125含量小于35U/ml。血清CA125含量的改变与癌症分期密切相关,患者手术前后CA125含量的变化也十分明显。因此,血清CA125检测对卵巢癌的辅助诊断、治疗监测和预后判断等有重要意义。

用途 主要用于帮助听力有困难或有障碍的人加强听力。
结构及其组成 由机壳、麦克风、放大器、耳机和电池仓组成。 主要组成成份:CA125单克隆抗体。产品有效期:6个月。附件:制造及检定规程;使用说明书;包装标签。
使用方法

1、 佩戴方法

(1) 耳机与标准耳塞(或耳模)连接

标准耳塞:组装耳机组件,根据耳道选择合适的耳塞。组装完成后,塞入耳朵内。

耳模:如果随机附带的标准耳塞与您的耳道不吻合,您也可以另外定制耳模。

(2) 耳机线与助听器\耳机相连

耳机线与助听器通过一个类似USB的接口相连。

(3) 戴上助听器

随机附带的标准耳塞适合大多数用户的耳道。耳塞与耳道的紧密吻合对于助听器的使用是非常重要的,要不然就很容易出现反复啸叫。佩戴时将耳塞轻轻地塞入耳道,耳道的出声孔与耳道口保持一致,以使声音顺利地由耳道传入耳内。

如果使用的是耳模,用食指和拇指捏住耳模并使之对准耳道,然后轻轻的旋转将耳模推入耳道。使用另一只手向后轻拉耳郭,会帮助您更容易的戴上耳模。

(4) 摘下助听器

在摘下助听器前,建议您先下降助听器的电源关闭。如果使用的是标准耳塞,用手指将耳塞从耳内轻轻取出。如果使用的是耳模,用食指和大拇指轻轻的捏住耳模,顺着耳道的方向将耳模往外拉(注意不是拉导线)

2、 开/关机功能

您选用的助听器有电源开关,将电源开关推向“ON”,电源接通,助听器可以开始工作;将电源开关推向“OFF”电源断开,助听器停止工作。如果您长时间不使用助听器,最好打开电池仓,将电池取出。

3、 音量控制

您选用的助听器有音量旋钮,可以根据自己的需要,用手指轻轻旋转音量旋钮,手动调节音量的大小。

  【试验方法】

  1.准备:自2-8℃冰箱取出试剂,室温平衡15分钟;浓缩清洗液用用煮沸并预冷的纯化水按1:20稀释成工作液。

  2.加样品、校准品、质控物及抗CA125-ALP标记物:待测样品、校准品及质控物分别定位于微孔条板。待测样品、校准品系列及质控物Q1、Q2每孔加20ul,然后各孔加入抗CA125-ALP标记物80ul,混匀。

  3.温育:置37℃恒温反应60分钟。

  3.洗板:吸除板孔中的反应液,各孔加入洗液约300ul,静置20秒左右,除去其中液体。如此共洗5次,最后一遍将板中液体拍尽。

  4.加发光底物液:开启发光测定仪及主控制计算机,预热15分钟。设定测定模式与参数。将微孔板置发光测定仪测定室,用内置加样器加发光底物液,每孔50ul。详见发光测定仪操作指南。

  5.测定RLU:于室温25℃左右,设定每孔测定1秒钟。在加发光底物液后的第10-20分钟测定各孔的发光值RLU。并将数据转至定量软件。

  6.定量方法:根据各校准品测定的RLU,用Cubic Spline方程建立CA125浓度—RLU的回归方程和绘制校准曲线。根据各样品RLU值,由定量软件直接计算转换成其相应的CA125浓度。存入CA125文档,再输入至病人的检测报告单。

产品特点

本产品的最大特点是:根据我们每个人的耳朵的形状去定做,适合个人的耳朵。这样配戴更舒服,容易取戴;能充分利用外耳的声音收集功能;比较不引人注目;可以正常的方式来接听电话。外形小,利用外耳收集声音的功能更接近我们真耳,更不易被人发现。其可以抑制耳鸣的效果也最佳。

注意事项

1、最好在表面柔软的床、沙发等地佩戴和摘除助听器,以免其跌落损伤。

2、助听器应避免阳光直射,远离辐射,同时也应避免猛烈的热力。

3、应保持助听器的干爽,因此在进行沐浴或者游泳时应摘除助听器。如果在潮湿环境中工作,也可以利用干燥剂去除助听器的湿气。

4、晚上摘除助听器后,应除去电池,并让电池盖开后,用柔软的布拭抹助听器。

5、最好避免宠物狗等借助助听器,以免狗在听到反馈信号并被主人气味吸引后,损坏助听器。

6、应避免助听器接触到喷胶、油等东西,因此化妆时最好不要佩戴助听器。

7、保持耳道清洁卫生,即使除去耳分泌物及屑堆,能够发挥助听器的最高效能。

8、定期约见验配师,对助听器进行检验。

  【注意事项】

  1.检测结果的质量控制

  1.1平行检测质控物Q1、Q2,结果应在Q1:12.43~17.99U/ml,Q2:177.0~230.94U/ml范围内;

  1.2校准品曲线(5-500U/ml范围内)线性相关系数r≥0.9900;

  1.3校准品发光值递进比

  CA125 CLIA试剂校准品发光值递进比及其99%可信区间

  剂量组(U/ml) RLU比值99%可信限区间

  500/150 2.63-3.82

  150/50 2.77-3.53

  50/25 4.07-6.37

  25/5 4.17-6.17

  5/0 3.43-15.28

  各剂量组发光值递进比应在此99%可信区间范围内。

  如不同时符合上述条件,该试验无效。

  2.本品仅供体外诊断用;

  3.试剂启用后应尽快用完,不同批号试剂组分请勿混用。用时请将瓶内容物混匀;

  4.免疫反应过程中,务必保持温度恒定准确,控制于37℃;

  5.稀释浓缩洗液的纯化水,用前必须煮沸并冷却以灭活其中的细菌磷酸酶;

  6.洗板机洗板,每孔注液约300ul,洗板5次,浸泡20秒左右,并检查加液头是否堵塞;

  7.手工洗板,勿用带纸屑的吸水材料,防止磷酸酶与底物发生反应,影响检测结果的准确性;

  8.加发光底物的加样器吸量应准确,加样器头应经过高压灭菌,并干燥保存。在加发光底物的过程中应避免加样器吸头与板孔或手指接触,以防止底物受到污染;

  9.用发光测定仪自动进样器加发光底物时,每天应用空白废弃条一孔检测加样体积是否为设定的50ul,如不够,应该使用Prime功能排气,确保加样体积准确;

  10.发光测定仪完成加发光底物模式后,应立即将模式设定为读RLU模式,以防止重复加发光底物液;

  11.临床标本均应视为有潜在传染性,请按传染疾病实验室检查规程操作;

  12.每个实验室在长期实践中应建立本方法自己的正常值范围。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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