| 器械名称 | 一次性使用无菌溶药器 | 一次性使用输液器 带针 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml(1.2 mm、1.6mm) | Ga、Gb1、Gb2、Gb3、GNa、GNb1、GNb2、GNb3,配针规格为0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2(具体见技术审评报告附页)。 |
| 产家 | 浙江康泰医疗器械有限公司 | 浙江康泰医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 本产品供医疗单位溶药、加药用。 | 产品配有一次性使用静脉输液针,仅适用于重力输液。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本产品由溶药器和溶药针组成。溶药器主要部件由外套和芯杆组成，采用医用聚丙烯制造，橡胶活塞采用天然橡胶制造。溶药针采用符合GB18457标准的不锈钢材料制造。产品的化学性能(可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量)符合GB 15810中的要求，生物性能(无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性)符合注册产品标准的要求。 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器或钢针穿刺器或塑钢组合穿刺器、夹具、进气器件、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器保护套、流量调节器由PP制造，瓶塞穿刺器、夹具、滴管由ABS制造，管路、滴斗、外圆锥接头由PVC制造，进气器件由PE制造，注射件由天然橡胶制造，钢针由奥氏体不锈钢制造。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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