| 器械名称 | 一次性使用无菌配药注射针 | 肠梗阻导管套件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 详见附页 | |
| 产家 | 上海康德莱企业发展集团有限公司 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 适用范围 | 一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用 | 临床用于肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入 |
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| 产品说明 | 1、产品有效期为三年 2、产品无菌、无热原 3、无溶血反应 4、无急性全身毒性 5、穿刺输液瓶塞后不引起落屑 |
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| 用途 | 一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用 | |
| 结构及其组成 | 产品由外套（聚丙烯）、芯杆（聚丙烯）、橡胶活塞（天然橡胶）、 侧孔配药注射针（奥氏不锈钢）构成。 | 本产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。由肠梗阻导管及导丝组成，其中肠梗阻导管由头部(前端导向头、球囊、侧孔)、导管部、尾部(球囊用活门、补气口、吸引口等)组成。按使用方法划分为经鼻插入型(由肠梗阻导管和导丝组成)和经肛插入型(由肛门减压导管，二腔接头，弹簧导丝，扩张管组成)两种。采用环氧乙烷灭菌。主要性能：①主要物理性能：拉伸强度：在导管两端沿长度方向如标准表10加静荷载进行拉伸，不应断裂；在导丝的两端沿长度方向加5N或10N的静荷载进行拉伸，不应断裂。②主要生物性能：导管和导丝均要求：溶血率不超 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、本产品采用医用高分子材料制造，经环氧乙烷灭菌, 环氧乙烷残留量应不大于10微克/克，产品应无菌、无热原、溶血率不大于5%、无急性全身毒性。 2、注射器表面必须清洁无杂质，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 3、注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线。 4、注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 5、橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。 6、标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7、偏头式注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。 8、产品的其他相关技术指标均应符合GB 15810-2001的相关要求。 |
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| 注意事项 | 一次性使用，用后销毁 |
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