| 器械名称 | 一次性使用口腔包 | 铸造金属冠 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | ZSRH-KQ-10型(护理用) 、ZSRH-KQ-20型(治疗用)。 | 无 |
| 产家 | 北京中晟仁和医疗用品有限公司 | 温州达冠义齿有限公司 |
| 适用范围 | 供临床口腔检查或护理时用。 | 铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
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| 产品说明 | YZB/京0473－2005 ZSRH-KQ系列一次性使用口腔包 | 产品的外观光滑、有光泽；合金硬度应在320HV～450HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；所用合金材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 用途 | 供临床口腔检查或护理时用。 | |
| 结构及其组成 | 本产品b型基本配置为围单，镊子，托盘，选配为敷料巾，敷料钳子，医用橡胶，检查手套，薄膜手套，棉球，生理盐水棉球，压舌板，吸管等，产品应无菌 | 铸造金属冠主要由非贵金属材料经熔解、成形、工艺打磨并高度抛光而成。铸造金属冠的维氏硬度范围为：≥220HV。铸造金属冠的金属部分应高度抛光，表面粗糙度为：Ra≤0.025um。肉眼观察应无裂纹、气泡，内部应无气孔、夹杂。冠与基牙应密合。无洞孔，无金属瘤。铸造金属冠厚度为0.3mm--0.9mm。在铸造金属冠司边缘处，肉眼应观察不到明显的裂隙，用牙科探针划过时应无障碍感。生物相容性：铸造金属冠的细胞毒性应不大于Ⅰ级，铸造金属冠应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 本产品仅限一次使用，用后销毁；经灭菌后的产品有效期两年，内包装破损，禁止使用， 产品生产批号，失效日期见封口处，。 本品应储存在通风，干燥，无腐蚀性物体的室内。 |
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