| 器械名称 | 糖化血清蛋白检测试剂盒(NBT还原法) | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1) R1：60ml×10;2) R1：60ml×4; 3) R1：45ml×6;4) R1：20ml×4 | |
| 产家 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白的含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 试剂成分：R1：碳酸盐缓冲液等；R2：碳酸盐缓冲液、硝基四氮唑兰等。试剂空缺吸光度＜0.300；正确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15%；精密度：批内变异系数CV≤5%，批间极差≤10%；测定线性范围为(0～6)mmol/L。 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 用途 | 产品用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白的含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 结构及其组成 | 见附件。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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