| 器械名称 | 安群 Ⅲ型前胶原肽检测试剂盒(酶联免疫法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中Ⅲ型前胶原氨基末 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 试剂盒应包括下列主要部分：包被有PⅢNP单抗的微孔板、PⅢNP校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为5，10，20，40，60ng/ml)、结合抗体(兔抗人PⅢNP多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中Ⅲ型前胶原氨基末 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒应包括下列主要部分：包被有PⅢNP单抗的微孔板、PⅢNP校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为5，10，20，40，60ng/ml)、结合抗体(兔抗人PⅢNP多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中Ⅲ型前胶原氨基末，若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 | |
| 产品特点 | 试剂盒应包括下列主要部分：包被有PⅢNP单抗的微孔板、PⅢNP校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为5，10，20，40，60ng/ml)、结合抗体(兔抗人PⅢNP多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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