| 器械名称 | 浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路 | Dräger呼吸系统及配件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D | NovaStar®， ClassicStar® NIV |
| 产家 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 适用于医院手术病人麻醉通气。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品标准:YZB/浙嘉0067《一次性使用呼吸回路》性能及组成:1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | 舒适有效的无创通气 Dräger NovaStar® 和 ClassicStar® NIV 全面罩的设计专门用于无创通气治疗。 这种面罩盖住口鼻部，在用嘴呼吸时亦可确保有效的 NIV 治疗。 这两种 NIV 全面罩可独自成型适应患者脸部，提供最舒适有效的密封。 产品组合包括 NovaStar® 和 ClassicStar® NIV 全面罩，配有 SE(与 Dräger 通气器配合使用)。 配有 AAV 的 NovaStar® NIV 全面罩使该产品组合更加完善。
麻醉面罩 舒适、使用方便—Dräger 一次性麻醉面罩 在研发 Dräger LiteStar® 和 ComfortStar® 麻醉面罩时，我们将患者的舒适度和使用便利性放在首位。 泪滴型或圆形面罩佩戴时紧贴面部、有效密封，带给患者舒适感。 研究发现添加香气可帮助患者将副作用(普通麻醉的术后恶心呕吐(PONV))降至最低。 ComfortStar® 香气麻醉面罩与ComfortStar® 标准面罩具有相同卓越性能，另外特意加入香气。 麻醉面罩产品组合包括 LiteStar® 面罩(1-6号尺寸，从婴儿到成人)和 ComfortStar 标准型及香气型面罩。 标准型有0-6号尺寸，满足从新生儿、婴儿到成人的应用。 香气型添加草莓或口香糖香味的有1-4号尺寸，添加薄荷香味的有3-6号尺寸。 适当的色彩方案可提供视觉刺激，可缓解患者术前紧张情绪。 呼吸系统过滤器/HMEs 热湿交换器(HMEs)和呼吸系统过滤器应用于OR、ICU和其他环境，可解决通常因机械通风故障所引发的问题： 一是吸入空气具有一定湿度;二是交叉感染。 产品优势： - 针对不同的潮气量及/或不同的死腔量需求，所有产品均有不同尺寸供选 - 装备 Luer Lock 连接器用于气体采样 - 采样孔呈45°角，十分方便 - 配置系缆 Luer 盖，以防止任何零件松脱落入呼吸系统。 - 产品外壳透明，使用时随时可进行目视检查。 - 色彩编码和清晰标签，因此识别快速简单 - 标准化连接器可正确并轻松地连接至通气回路的其它组件。
呼吸回路 安全、简便 – Dräger 一次性呼吸回路 Dräger 一次性呼吸回路可恰当佩戴、功能可靠，专门设计与现有系统配合使用。 不使用 PVC 材料，确保无任何有害软化剂进入回路。 提供不含天然橡胶的呼吸袋。 一次性使用设计有效消除了交叉感染危险，降低了院内感染的总体发生率。 一次性使用节省准备时间、减少工作量、使护理者有更多时间照顾患者。 设备相关配件 让生活更舒适 – Evita 一次性呼气阀 它确保了重点护理通气的功能，将细菌感染降至最低。 一次性呼气阀在每个患者使用后更换并丢弃，有效维持卫生标准。 这是配件在所有应用中，如何为临床诊治和财务带来优势、Dräger 如何“让生活更舒适”的另一个例子。 一次性呼气阀与 Evita 呼吸器系列(Evita 2 dura, Evita 4, Evita XL)配合使用。 仅针对成人通气用途。 |
| 用途 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | |
| 结构及其组成 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 使用方法 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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