| 器械名称 | 浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路 | Savina 300呼吸设备 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D | Savina 300 |
| 产家 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 在任何条件下，Savina 300都能为各类危重症患者提供高品质的通气治疗，无论成人还是儿童。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品标准:YZB/浙嘉0067《一次性使用呼吸回路》性能及组成:1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | 高品质治疗无处不在 基础设施不尽完善不应影响高品质治疗。在任何条件下，Savina 300都能为各类危重症患者提供高品质的通气治疗，无论成人还是儿童。 在全球范围内，Savina呼吸机已经稳定、可靠工作超过4亿小时。新一代Savina 300也不例外-一体化的安全理念在极端情况下也能保护您的病人。 保护性通气策略唾手可得 开放通气理念是Savina 300的一大特点，可以让您的患者在通气周期的任何时间及任何压力水平下都能自由的呼吸。 这也能鼓励患者自主呼吸，增加患者整体的舒适度及缩短脱机时间。 Savina 300同样也具有良好的无创通气能力2,可以帮助减少插管以及感染率。 Savina 300的涡轮驱动通气系统响应速度快，峰值流速高，能更好的适应压力控制通气。 操作简捷 Savina 300不仅提供先进的通气治疗，而且操作非常简捷。大尺寸、彩色触摸屏能给予您清晰方便的操作体验。当然，Savina 300也具有Dr®ger统一的用户界面以及“选择-调节-确认”的操作理念。
菜单专注于日常工作中的核心操作元素。短期内您的团队就能熟练使用Savina 300。 独立性 一体化的涡轮技术真正保证设备独立于中心供气或空压机进行工作。这也使得Savina 300在某些基础设施还不完备的医院广受欢迎。它能很容易的满足您不断改变的需求，提供ICU或普通病房内有创或无创的通气治疗。 安全性 外置及内置电池的结合能保证Savina 300在断电的情况下工作长达5小时-这也非常适合患者的转运需要。 真正一次性的呼吸管路系统也是Savina 300的一大特点，能够帮助降低机械通气相关的院内感染。 保养周期长并可远程诊断，降低了运营成本，保证Savina 300处于良好的运行状态。
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| 用途 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | |
| 结构及其组成 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 使用方法 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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