| 器械名称 | 浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路 | Babylog8000 plus通气设备 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D | 8000 plus |
| 产家 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 适合婴儿的通气 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品标准:YZB/浙嘉0067《一次性使用呼吸回路》性能及组成:1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | 适合婴儿的通气 灵敏、准确的同步能力和持续适应特性共同提供必要的呼吸支持，达到最佳自主呼吸等级，使撤机过程更顺利，保护婴儿不受负面影响，如容积伤或肺膨胀不全。 压力支持通气 – 针对新生儿的标准 我们的压力支持通气(PSV)具有自动泄露补偿功能，通过同步吸气与呼气更好地控制婴儿的呼吸模式。 持续的自动泄露补偿功能可维持最佳吸气时间。 确保恒定的容量 容量保证(VG)功能将压力及容量控制通气的优势相结合。 可保持恒定的预设置潮气量而不受自主呼吸强度或呼吸肺状况变化的影响。容量保证功能可确保充足通气同时避免容积伤的风险。 BabyFlow 鼻部 CPAP Babylog® 8000 plus 通过使用方便的专为新生儿设计的鼻部 CPAP 系统，带给您无创疗法的所有优势。 独一无二的面罩设计弥补了以往缺陷，确保稳定、无创的 CPAP 输送。 高频通气* Dr®ger Babylog® 8000 plus 使您可以选择(按一个按钮)高频通气(HFV)，可以与 CPAP 或 IMV 模式配合使用。 该呼吸机可准确测量最小潮气量，让您精确调整治疗以适合患者需求(* 美国不适用)。 操作方便、人体工程学设计 高度面向用户，高清晰监控器显示数字、图形、实时或趋势数据。 用户可调监控功能与智能报警的结合可促进工作流程，让治疗人员集中精力护理婴儿。
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| 用途 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | |
| 结构及其组成 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 使用方法 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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