| 器械名称 | 浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路 | Evita XL呼吸机 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D | Evita XL |
| 产家 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 新型 Drger Evita® XL 专用于提供综合的控制及辅助通气模式。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品标准:YZB/浙嘉0067《一次性使用呼吸回路》性能及组成:1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | 有关通气的卓越性能 新型 Drger Evita® XL 专用于提供综合的控制及辅助通气模式。 新型 Evita® XL 整合了广泛的性能和许多先进的临床应用功能，提供卓越的通气治疗和方便的操作——涵盖完整的通气治疗流程。 Evita® XL 可协助临床医师寻找优化通气设置、支持脱机过程、改善临床医师的工作流程。 新增功能的软件 7.0 新版软件提供更清晰的视图、更好的通气性能、操作更方便。 通过定义您的数字、图形 、静态或动态趋势数据选择，所有重要的患者数值可一并显示出来。 附加新功能，如可调吸气终止标准、优化 I：E 比设置、肺复张更容易，标准化氧气治疗，将卓越的标准功能性范围再向前推进一步。 新型 Evita® XL 配有鲜艳的色彩和新型外壳。 新式设计小推车基于我们创新的转运理念，轻松应付所有转运环境，操作更方便。 NIV plus - 创新的无创通气 所有 Evita® XL 通气模式均可应用于无创通气治疗。 NIV plus 是面罩通气的最新创新，带有一个先进的动态泄露补偿系统，提供最佳适应性、输送可靠的潮气量。 NIV plus 通气更顺畅，增加患者舒适度、改进操作功能性。 防止并发症 新型 Evita® XL 可在每次通气时保护患者。 Lung Protection Package(LPP)可提供低流速 P/V 操作，以在特殊复张趋势监控保护性通气时，确认该过程的优化-PEEP和压力设置。 集成的二氧化碳监控可帮助校验正确插管和新陈代谢稳定性。 面罩通气的早期应用一直都避免使用插管法。 * Ram FSF 等，The Cochrane Library 2005，第 4 期 稳定患者 新型 Evita® XL 可快速响应个人患者需求和各种通气条件。 拥有配置标准 AutoFlow® 和 BIPAP1) /PCV+ 的“开放通气”系统，自主呼吸可在任何通气模式下实现。 一系列工作流程支持功能，如吸氧，程序或自动 P0.1 测量可帮助简化您的临床程序。 脱机 新型 Evita® XL 可帮助您安全快速地使患者脱离呼吸机。 SmartCare/PS 自动脱机软件系统可持续分析功能参数，时机适当时即尝试使患者脱离。 此外，分钟指令通气功能(MMV)可确保所有患者(从新生儿到成人)都可设置的指定的分钟通气量，无需考虑自主呼吸的等级。 快速、舒适地恢复
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| 用途 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 新型 Drger Evita® XL 专用于提供综合的控制及辅助通气模式。 |
| 结构及其组成 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 使用方法 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。请在医师的指导下使用该产品 。 |
①检查呼吸器各部件、衔接各部件及管道。 ②根据病情调节各使用参数。 ③打开动力电源，观察呼吸器运行，检查各衔接部件是否漏气，单向活瓣、开关是否灵活，观察潮气量及压力表指数。 ④依据室温和通气量，调节雾化器温度。 ⑤连接气管导管或套管施行呼吸器呼吸。 |
| 产品特点 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
1、首次使用呼吸机时首先要先开、关机一次，确定能否正确掌握开关机，同时检查机器能否正常工作。如有问题及时和销售商或厂家联系。 2、使用前详细阅读产品使用说明书，按照说明书内的使用图示连接好呼吸机、加湿器、鼻罩或口鼻罩。 3、将鼻罩或口鼻罩戴好，调整好头带松紧。头带的松紧一般以面罩对患者相应部位没有压迫感为宜，但也不能过松以免产生漏气。 4、确定加湿器内已经加有纯净水或蒸馏水，且不能超过规定位置。 5、启动呼吸机，感觉一下呼吸机工作是否存在异常，如无异常便可放心使用。 6、在使用过程中患者如要暂时脱离机器，最好先关掉机器、摘掉鼻罩或口鼻罩后再离开，回来后先戴好鼻罩或口鼻罩再重新开机使用。 7、每天使用完，一定要关掉机器后再切断电源。 8、每天最好清洗一次面罩，每三天清洗一次过滤片和管道。清洗方法可参照呼吸机附件消毒方法。 9、每天更换加湿器内的水，以不超过水位线为宜。 10、每半年或一年要对机器作一次维护。需维护时可以与销售公司或厂家联系。 |
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