| 器械名称 | 先健 房间隔缺损封堵器 | 血液透析用制水设备 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | XJFS08，XJFS10，XJFS12，XJFS14，XJFS16，XJFS18，XJFS20，XJFS22，XJFS24，XJFS26，XJFS28，XJFS30，XJFS 32，XJFS 34，XJFS36，XJFS38，XJFS40 | RO-HD15、RO-HD20、RO-HD30、RO-HD40、RO-HD50、RO-HD60、RO-HD80 |
| 产家 | 先健科技（深圳）有限公司 | 杭州莱特水处理设备有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于房间隔缺损的介入治疗。 | 产品用于制备血液透析用水。 |
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| 产品说明 | 该产品主要由液位控制子系统、搅拌子系统、加热子系统组成。具体元部件为：液罐、进水阀、排液阀、排液管道及快换接头、液位传感器、加热器、温度传感器、搅拌器、紫外灯、过滤器以及控制组件、操作显示组件、报警组件和专用软件等。性能：进水压0.1～0.5Mpa；进水量范围：0—500L；进水量误差：±2﹪。 | |
| 用途 | 房间隔缺损封堵术的适应症 (1)年龄>1岁、体重>8Kg(2)ASD直径5mm-34mm。(3 )缺损边缘至冠状静脉窦、上下腔静脉及肺静脉开口距离>5mm，至房室辫距离>7mm。(4)房间隔直径大于所选用封堵器左房侧盘的直径。(5)不合并必须外科手术的其他心脏崎形。 | |
| 结构及其组成 | 本产品由支撑网架、阻流膜、栓头、封头、缝合线组成，为双盘网架结构，阻流膜采用聚四氟乙烯，支撑网采用镍钛合金，上下端头采用不锈钢材料制造。一次性使用。 | 产品主要由加压泵、多介质过滤器、软水机、活性炭过滤器、5微米微孔过滤器、反渗透装置、UV杀菌器、0.2微米微孔过滤器、血透机连接点组成。设备脱盐率应不小于97%，回收率不小于50%；产品出水水质应符合注册产品标准的要求；在实验压力Pt条件下试压，过水管道、容器、阀门、水处理设备等不得有渗漏现象；设备的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 房间隔缺损封堵术的禁忌症：(1)原发孔型ASD及静脉窦型ASD。(2 )合并心内膜炎及出血性疾患者。(3)封堵器安置处有血栓存在，导管插入途径有血栓形成。(4)严重肺动脉高压导致右向左分流者。(5)伴有其他严重心肌疾患或心脏辫膜病者。 |
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