| 器械名称 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 | α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(DGKC推荐法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见后附页 | |
| 产家 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 四川省新成生物科技有限责任公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | 体外定量测定血清、血浆样品中α－羟丁酸脱氢酶(α－HBDH)的活性。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 见附件。 | R1：试剂1还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.33mmol/LR2：试剂2α-酮丁酸 16.5 mmol/L测定系统可溯源至DGKC参考方法。不同批号试剂盒中各组份不能互换。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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