| 器械名称 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 | 镁检测试剂(时间终点法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 2×100测试(445360) | |
| 产家 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆或尿液中的镁(MG)浓度。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆或尿液中的镁(MG)浓度。 |
| 结构及其组成 | 见附件。 | 镁检测试剂(时间终点法)组成和成分：R1：钙镁指示剂0.17mmol/L；R2：十二水合磷酸钠100mmol/L，氢氧化钾339mmol/L。技术指标：试剂空白吸光度≤1.45 A @520nm；分析灵敏度：在4.3 mg/dL左右的活性时，吸光度值的变化范围在0.09 ～0.16之间(0.5cm比色杯)；线性范围：0.1 ～ 7.0 mg/dL，r≥0.990；批内精密度CV≤2.5%；批间差≤7.5%；准确度相对偏差低值≤10%，中值≤8%，高值≤6%。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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