| 器械名称 | 一次性使用硅胶多球囊导管 | MaxForce胆管球囊扩张导管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 双囊三腔管 | 见附页*See Attachment |
| 产家 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 美国波士顿科学公司 |
| 适用范围 | 适用于临床上插入患者尿道或阴道供药物灌注治疗用。 | MaxForce胆管球囊扩张导管用于对胆管的狭窄部位进行扩张。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由管身、球囊、附囊、尖部、注药腔接口、球囊注水腔接口、附囊注水腔接口及阀组成。产品的管身、球囊、附囊、尖部、及各腔接口采用硅橡胶材料制作，阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯材料制作。供使用状态下的产品应无外来物质；尖部与管身能承受10N的拉力；球囊、附囊应无泄漏，水的回收率应符合注册产品标准要求；注药腔道应畅通；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性反应应不大于Ⅰ级；产品应无菌；产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 | MaxForce胆管球囊扩张导管系一双腔导管，导管前端装有一只低顺应性球囊。球囊可在标准压力6-8ATM下达到标称的直径和长度。导管的球囊下方带有不透射线标记。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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