| 器械名称 | 一次性使用无菌眼科激光探针 | 一次性使用插瓶通气针 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附件 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品作为眼科医疗激光设备的激光传输部件，一次性使用无菌标准激光探针在眼科手术中适用于激光光凝；一次性适用无菌照明激光探针在眼科手术中适用于激光光凝和照明；一次性使用无菌眼科软头吸引激光探针用于可见激光波长范围在193nm至633nm的医疗激光设备，在眼科手术中适用于激光光凝和吸引。 | 产品供大输液或血液容器作导液通气用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 该产品为一次性使用无菌眼科激光探针，分为三种形式：1)一次性使用无菌标准激光探针：由探针、手柄、光纤及激光器连接头组成；2)一次性使用无菌照明激光探针：由探针、手柄、光纤、照明光纤、激光器连接头和照明插头组成；3)一次性使用无菌眼科软头吸引激光探针：由探针、手柄、抽吸管、光纤及激光器连接头组成。具体规格型号详见附页。 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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