| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | |
| 产家 | 上海复星长征医学科学有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb/抗-HBc)。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 主要组成成分：包被抗原微孔板：乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)；酶标记抗体工作液：乙型肝炎病毒核心抗体(抗HBc)；抗-HBc阳性对照：乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)；抗-HBc阴性对照：乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)ELISA检测为阴性的正常人混合血清；浓缩洗涤液：Tris缓冲液(pH 7.2±0.2)、吐温3.0mmol/L；TMB显色液B：四甲基联苯胺(TMB) | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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