| 器械名称 | 福康 一次性使用无菌导尿包 | 快速交换PTCA球囊扩张导管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | DNB-14#、DNB-16#、DNB-18# | 见附页 |
| 产家 | 朝阳福康医疗器械有限公司 | 迈德士(中国)医械制造有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于临床导尿。 | 快速交换PTCA球囊扩张导管通过球囊膨胀来扩张冠状动脉血管或旁路移植血管的狭窄部分，以提高心肌灌注量。（限一次性使用） |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 禁忌症：尿道狭窄、尿道损伤、重症尿道炎、对本产品过敏者. | 产品主要结构：鲁尔、球囊、尖端、球囊近端和远端标记、软性导管、外加套管的薄壁金属管。产品性能：治疗时的额定压力不小于6tam(大气压)；额定破裂压力根据球囊标称外经的不同而不同，但不小于13atm(大气压)，且破裂时不产生碎片。 |
| 用途 | 本产品用于临床导尿。 | 快速交换PTCA球囊扩张导管通过球囊膨胀来扩张冠状动脉血管或旁路移植血管的狭窄部分，以提高心肌灌注量。(限一次性使用) |
| 结构及其组成 | 导尿包由球囊导尿管、溶药器、引流袋、试管、孔巾、包裹布和包装盘各1件、镊子2个和医用乳胶手套4-6付组成。球囊导尿管、溶药器、引流袋、医用乳胶手套为外购具有医疗器械注册证的产品，导尿包内孔巾、包裹布为无纺布制成，导尿管为医用有机硅胶制成，医用乳胶手套为医用乳胶制成。性能指标1、外观：导尿包内应清洁，无外来异物；包装盘表面应光滑，无毛刺，无外来异物；2、无纺布的质量应不低于20g/ m2；3、经环氧乙烷灭菌应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μｇ/ｇ；4、 组件：导尿管应全项符合YY0325的要求；医用乳胶手套 | 产品主要结构：鲁尔、球囊、尖端、球囊近端和远端标记、软性导管、外加套管的薄壁金属管。产品性能：治疗时的额定压力不小于6tam(大气压)；额定破裂压力根据球囊标称外经的不同而不同，但不小于13atm(大气压)，且破裂时不产生碎片。 |
| 使用方法 | 本产品用于临床导尿。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 导尿包由球囊导尿管、溶药器、引流袋、试管、孔巾、包裹布和包装盘各1件、镊子2个和医用乳胶手套4-6付组成。球囊导尿管、溶药器、引流袋、医用乳胶手套为外购具有医疗器械注册证的产品，导尿包内孔巾、包裹布为无纺布制成，导尿管为医用有机硅胶制成，医用乳胶手套为医用乳胶制成。性能指标1、外观：导尿包内应清洁，无外来异物；包装盘表面应光滑，无毛刺，无外来异物；2、无纺布的质量应不低于20g/ m2；3、经环氧乙烷灭菌应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μｇ/ｇ；4、 组件：导尿管应全项符合YY0325的要求；医用乳胶手套 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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