| 器械名称 | 抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体(SLA/LP)测定试剂盒(增强化学发光法) | YZB/国0339－2007《抗子宫内膜抗体（EmAb）测定试剂盒（增强化学发光法）》 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产家 | 广东虹业抗体科技有限公司 | 广东虹业抗体科技有限公司 |
| 适用范围 | 通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）抗体。 | 该产品用于人血清中EmAb的测定。 |
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| 产品说明 | 【检验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断。 【产品性能指标】应使用企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。 |
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| 用途 | 通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）抗体。 | |
| 结构及其组成 | 由微孔板、浓缩样品稀释液、浓缩洗涤液、酶标二抗、底物A液、底物B液、标准品组成。 | 试剂盒主要组成：1.微孔板1块（48孔或96孔）；2.浓缩洗涤液1瓶（10ml/瓶或20ml/瓶）；3.酶标二抗1瓶（5.5ml/瓶或11ml/瓶）；4.底物A液1瓶（1.5ml/瓶或3ml/瓶）；5.底物B液1瓶（1.5ml/瓶或3ml/瓶）；6.阴性对照1支（0.3ml/支）；7. 阳性对照1支（0.3ml/支）；产品有效期：保存于2-8℃，有效期8个月。 |
| 使用方法 | 1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
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