| 器械名称 | 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | 见附件 |
| 产家 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 适用范围 | 用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA)。 |
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| 产品说明 | HEp-2细胞基质玻片，附干燥剂;山羊抗人IgG荧光素结合物，荧光素标记的抗体存在于含有Evans蓝和叠氮钠的缓冲液中;ANA滴定终点阳性质控品，含有叠氮钠和含有HEp-2抗体的人血清的缓冲液;IFA系统阴性质控品，含有叠氮钠和不含HEp-2的抗体人血清的缓冲液;浓缩PBS洗液(40x);封片剂，含叠氮钠;盖玻片。产品有效期：2-8℃温度下保存19个月。 | 试剂盒主要组成：1.中性粒细胞抗原片 10张；2.荧光（FITC)标记的兔抗人IgG二抗（10×浓度) 1支，200ul/支；3.阳性对照（p-ANCA、c-ANCA)各1支，300ul/支；4.阴性对照 1支，300ul/支；5.封片剂1支，1ml/支；6.盖玻片 1袋，15片/袋；7.洗涤剂干粉1袋；8.吐温（Tween-20) 1支，1.5ml/支。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。 |
| 用途 | 用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA)。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.中性粒细胞抗原片 10张；2.荧光（FITC)标记的兔抗人IgG二抗（10×浓度) 1支，200ul/支；3.阳性对照（p-ANCA、c-ANCA)各1支，300ul/支；4.阴性对照 1支，300ul/支；5.封片剂1支，1ml/支；6.盖玻片 1袋，15片/袋；7.洗涤剂干粉1袋；8.吐温（Tween-20) 1支，1.5ml/支 | |
| 使用方法 | 1) 准备：取出乙醇/甲醛抗原片，待其恢复至室温后剪开包装。将洗涤用的PBS粉剂用蒸馏水 溶解至1L，加入2ml吐温，混匀后作洗涤和标本稀释用。 2) 稀释：待测血清用洗涤液作1:10稀释。 3) 加样：在倒扣板的反应孔内分别加入稀释好的血清和阴阳性对照，25μl/孔。注意：加样时 避免产生气泡。 4) 孵育：将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里，室温孵育30min。注意：确保每个标本均能够与 抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 5) 洗涤：取出抗原片，用洗涤液轻轻从一侧将反应液冲洗掉，浸泡至洗片缸内，静置5 min后， 再用蒸馏水冲洗1次。 6) 加样：在倒扣板的反应孔内加入ANCA荧光二抗，25μl/孔。注意：加样时避免产生气泡。 7) 孵育：用纸擦去抗原片周边和反面多余液体后，将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里，室温孵 育30min。注意：确保每个标本均能够与抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 8) 洗涤：重复步骤5)。 9) 封片： 在盖玻片上滴加封片剂。用纸擦干抗原片周边和反面多余液体后，将载片的抗原基 质朝下置于准备好的盖玻片上，完成封片。 10) 结果观察：荧光显微镜下观察结果。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
a） 建议在400倍镜下观察结果。 b） 冲洗抗原片时，动作要轻柔，防止抗原组织片脱落。 c） 本试剂盒作定性检测，也可以对阳性标本倍比稀释后作半定量检测。 d） 对照血清经检测HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体均为阴性，但试剂盒的所有组分都应 视作潜在传染源小心处理。 |
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