| 器械名称 | 抗肝肾微粒体(LKM-1)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 三明博峰生物科技有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗肝肾微粒体（LKM-1）抗体。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | 【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。 | 【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗肝肾微粒体（LKM-1）抗体。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 | |
| 使用方法 | 1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。 |
【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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