| 器械名称 | 康和 血糖测试仪 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | KH-100 | FZGS-01 |
| 产家 | 宁波康和生物科技有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品与康和KH-100血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法; 基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600 mg/dL); 样本要求：毛细血管全血; 分析速度：5秒/次; 测量重复性：测量浓度<5.5mol/L(<100 mg/dL)时，SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL),测量浓度≥5.5mmol/Dl(≥100mg/dL)时，CV<7.5%; 准确度：测量浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时，允许偏差不超过±0.83mmol |
自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 产品与康和KH-100血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 |
| 结构及其组成 | 产品由主机、采血针、采血笔组成。采血针和采血笔为具有“医疗器械注册证”的产品。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 先用酒精擦拭手指，用弹射式扎指针扎中指或无名指，用接触芯片粘手指上的血，插入检测仪中，一会仪器会自动检测出血糖，等稳定不变时就是所测的血糖值。请在医师的指导下使用该产品 。 |
该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 更准确，更方便。 |
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| 注意事项 | 餐前和餐后：餐前可做，餐后1～2小时可做，否则测定值不准确。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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