| 器械名称 | 体位垫 | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附页 | |
| 产家 | 奥克兰高分子医用材料(天津)有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 1)用于手术患者不同体位的辅助固定或支撑2)临床应用可减少患者的压疮、褥疮的发生机率3)可缓解机体特殊部位的神经压迫性损伤。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由底膜、面膜以及内部填充物组成。主要性能指标：⑴外观 体位垫透明度应均匀、一致；无明显起泡；颜色均匀；无明显杂质或污迹。⑵尺寸误差为±10%。⑶封边整齐，热合牢固，不开焊。⑷硬度体位垫的橡胶国际硬度(H)值为0IRHD＜H≤10IRHD。其他性能指标详见注册产品标准《体位垫》。 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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