| 器械名称 | 健宝 妇科干化学检测试纸 | 血液分析仪应用试剂：清洗液 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 妇科干化学四联试纸：1人份/袋，20人份/盒，200盒/箱，妇科干化学五联试纸：1人份/袋，20人份/盒，妇科干化学六联试纸：1人份/袋，20人份/盒，妇科干化学七联试纸：1人份/袋，20人份/盒，妇科干化学八联试纸：1人份/袋，20人份/盒， | 清洗液-a:1L/瓶 清洗液-b:20L/箱清洗液-c:5L/箱清洗液-d:5L/箱 |
| 产家 | 杭州健宝医疗器械有限公司 | 杭州健宝医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 利用干化学方法，把检测耗材固定到试纸表面，在不影响准确度的同时，增加了产品的保存、便携、操作等优势。 | 四种不同规格的清洗液适用于不同的机型。其中清洗液-a:适用于法国ABX(Pentra-60)类型血液分析仪； 清洗液-b:适用于美国ABBOTT类型血液分析仪；清洗液-c:适用于美国BECKMAN-COULTER类型血液分析仪；清洗液-d:适用于日本光电MEK-6318、8222类型血液分析仪；其作用均用于血 |
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| 产品说明 | YZB/浙2542-2010《妇科干化学检测试纸》产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 | |
| 用途 | 利用干化学方法，把检测耗材固定到试纸表面，在不影响准确度的同时，增加了产品的保存、便携、操作等优势。 | |
| 结构及其组成 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 | 血液分析仪应用试剂清洗液是液体试剂。主要成分为：无机盐、蛋白酶、表面活性剂、稳定剂、防腐剂等。 |
| 使用方法 | 利用干化学方法，把检测耗材固定到试纸表面，在不影响准确度的同时，增加了产品的保存、便携、操作等优势。 | |
| 产品特点 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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