| 器械名称 | 一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管(商品名：Gusta) | 心脏射频消融导管(商品名：FireMagic) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 见附页 | EPA7ATC，EPA7BTC，EPA7CTC，EPA7DTC，EPA7ETC，EPA7FTC，EPA8BTC，EPA8DTC，EPA8ETC，EPA8FTC，EPW B4，EPW ST，EPW AK |
| 产家 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分,从而改善心肌供血能力。 | 本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括:：1) 房室折返性心动过速，2) 房室结折返性心动过速。 |
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| 产品说明 | 微创集团生产的FireMagic™心脏射频消融导管用于各类快速性心律失常的治疗。心脏射频消融导管是射频消融术必备的器械之一，具有记录心电信号及发放射频电流的功能。 FireMagic™ 心脏射频消融导管具有可调弯头部，以满足心脏各个部位的贴靠， 由生物相容性良好复合材料全编织外管和多个贵金属电极组成，用于进行心脏的电生理标测与消融。进行消融时，将导管用连接尾线与心脏射频消融仪相连接，和背部电极配合使用，射频消融导管头电极与心腔内部接触的组织通过射频(RF)电流被加热，从而破坏不正常的传导组织，治疗心律失常。在导管的头电极中嵌入了温度传感器，并且通过引线和连接尾线与心脏射频消融仪的温度控制电路连接，用于温度检测和射频消融期间的功率控制，在消融时，当检测温度达到设置温度时，射频消融仪会自动降低功率，来保持设置的温度，医生通过控制消融时间来控制对组织的消融深度和效果。
全编制、高扭矩管材，提高了导管的易操纵性 精密TC传感器技术提供快速的响应效果 铂金电级配合低阻贵金属引线确保获取高保真心电信号 压嵌式电极装配确保与心内膜完全接触，无异物脱落风险 多种弯型规格设计更能满足心腔各部位贴靠 清晰度导管显影性能便于在X光下识别 |
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| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型,包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233),尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533),尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | 该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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