| 器械名称 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)诊断试剂盒 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1/R2: 75ml×8/100ml×2、75ml×4/100ml×1、99ml×2/66ml×1、99ml×1/33ml×1、60ml×6/20ml×6、60ml×3/20ml×3、60ml×1/20ml×1、48ml×1/16ml×1、21ml×1/7ml×1 | |
| 产家 | 湖南永和阳光科技有限责任公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。医学全在线 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 试剂盒由试剂R1和R2组成试剂1：R1Good＇s 缓冲液，pH 6.8 25mmol/L HDAOS 0.64mmol/L胆固 醇脂酶 5000U/L胆固醇 氧化酶 5000U/L过氧化氢酶 1000000U/L试剂2：R2Good＇s 缓冲液，pH 7.0 25mmol/L4-安替比林 3.4 mmol/L过氧化物酶 20000U/L保 护试剂 |
该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 用途 | 本试剂盒用于测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。医学全在线 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
| 结构及其组成 | 产品为液体双试剂，试剂1和试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀或絮状物。试剂1由缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶等试剂组成，试剂2由 4-氨基安替比林、 过氧化物酶等组成。性能：线性范围:0.258-25.80mmol/L ，批内精密度CV≤4.5% ，批间精密度CV≤5.0%，空白吸光度＜0.500A，不准确度(相对误差)≤±10.0%；稳定性：2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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