| 器械名称 | 碱性磷酸酶试剂盒-ALP(速率法) | 博迅 ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | RⅠ试剂 80mL×1，RⅡ试剂 20mL×1；RⅠ试剂 80mL×2，RⅡ试剂 | 每盒有A1、B、O细胞各一瓶， 5ml/瓶、10ml/瓶，4%、2%、0.8%三种浓度。 |
| 产家 | 北京北化康泰临床试剂有限公司 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。 | 该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 碱性磷酸酶分解磷酸苯二钠，产生游离酚和磷酸，酚在碱性溶液中与4-氨基安替吡啉作用经铁氰化钾氧化生成红色醌衍生物，根据红色深浅可以测定酶活力的高低。 |
1、产品标准：YZB/国 4770-2012 2、包装规格：每盒有A1、B、O细胞各一瓶，5ml/瓶、10ml/瓶，4%、2%、0.8%三种浓度。 3、检验原理：A1细胞上含有A和A1抗原，B细胞上含有B抗原，O细胞上无A和B抗原。用已知的A1、B、O型红细胞检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体。 检测方法有试管法、微柱凝胶法、微板法等。 4、主要组成成份：本品由A1型、B型、O型红细胞组成。 5、储存条件及有效期：2~8℃避光保存。有效期自检定合格之日起为90天。 6、样本要求：被检者血清或血浆。 |
| 用途 | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。 | 该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由试剂1（R1)和试剂2（R2)组成。全自动型干粉试剂盒：R1液体:AMP缓冲液 (350mmol/L) pH 10.50, 醋酸镁(2.0mmol/L); R2干粉 :对硝基苯磷酸盐(16mmol/L);R2液体:AMP(350mmol/L)。 全自动型液体试剂盒：R1液体:AMP缓冲液(350mmol/L) pH 10.50,氯化镁(2.5mmol/L); R2液体: | 产品组成： A1型、B型、O型红细胞。产品有效期：保存于2-8℃，有效期90天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 1）取三支试管，标明A1、B、O红细胞和待检者姓名。 （2）将待检血清加入试管内，每管1~2滴，同时加入等量的A1、B、O反定型红细胞。 （3）摇动试管，离心，速度和时间可选下列二种之一： a.转速1000rpm，1分钟；b.3400 rpm，15秒。 （4）先观察是否溶血（溶血可能是阳性反应，或者是细菌污染），然后轻轻将细胞悬起后，观察结果。 *微板法（2%） （1）将U型板做好标记。 （2）在U型板三个孔内分别加入25~30μl待检血清。 （3）每孔加入与血清等量的ABO血型反定型用红细胞试剂，混匀，室温放置15分钟，离心，2000rpm，30秒。（注：不同的离心机、微孔板所需要的离心条件不同，应根据实验室设备确定离心转速和时间，离心后细胞在板内应为一个细胞扣，且上清清晰。） （4）用振荡仪将细胞旋起后，判读结果。阳性反应出现凝集的细胞扣，阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。 *微柱凝胶法（0.8%） （1）在微柱凝胶卡上做好标记。 （2）将待检标本50μl（或1滴）加入到ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）的第4、5、6孔中。 （3）在第4孔中加入0.8% 的O细胞50μl（或1滴），第5孔中加入0.8% 的A1 细胞50μl（或1滴），第6孔中加入0.8% 的B细胞50μl（或1滴）。 （4）离心，900rpm，2分钟，1500rpm，3分钟，判读结果。 8、检验结果的解释： *试管法：红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应，红细胞为单个细胞为阴性反应。 *微板法：阳性反应出现凝集的细胞扣，阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。 *微柱凝胶法：阳性反应细胞凝集在胶表面或胶中，阴性反应细胞沉积在微柱凝胶的底部。 9、检验方法的局限性：单独反定型结果不能作为判定血型的依据，必须结合正定型，正反定型结果一致才能判定血型。 10、产品性能指标：A1型红细胞与抗A血型定型试剂反应，凝集强度≥3+；B型红细胞与抗B血型定型试剂反应，凝集强度≥3+。 |
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| 产品特点 | 1、快速简便：全程约40分钟，可测80例左右样本； 2、取样量微：常规操作取样量50l， 酶标仪操作仅需5l即可测样本中的AKP活力； 3、稳定性好：试剂盒2～8℃存放3个月有效； 4、再现性好：变异系数CV=1.2%,20倍稀释线性仍然良好； 5、回收试验： X =99%； 6、受外界影响因素小：干扰因素少，重复性强； 7、测试面广：可测动物血清(浆)、组织、各种体液、灌流液、各种培养细胞以及细胞培养上清液等。 |
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| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
如果在反定型中，血清与O细胞发生阳性反应，应用自身细胞做对照试验。自身对照为阳性，说明存在冷凝集抗体，若自身对照为阴性，说明存在ABO系统以外的抗体，需做进一步鉴定。 *细胞开启后应立即使用，避免长期存放，防止污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血清做本试验，以确定该标本是否可以做本实验。 *如红细胞试剂发生凝集，出现菌落或严重溶血，影响结果，请不要使用。 *如在试验中出现严重溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。 *所用红细胞来源于人血，试剂所接触的容器具按医疗垃圾进行处理 |
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