| 器械名称 | 风疹病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100测试/盒 | |
| 产家 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | |
| 适用范围 | 运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA) 定量和定性测定人血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠) 中的风疹病毒IgG。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 试剂： ·1瓶(9.8 mL)包被了部分纯化风疹病毒(HPV 77菌株)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5 mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.2 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(28.0mL)项目稀释液，储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品：1瓶(3 mL)AxSYM风疹病毒IgG主校准品1。混合人血清，对HBs | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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