| 器械名称 | 植入式心脏起搏器(商品名：Ensura DR MRI SureScan) | 压力蒸汽灭菌化学指示卡 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | EN1DR01 | |
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| 适用范围 | 该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 | 用于 121℃下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测，是是否达到灭菌的参考。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 起搏器由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号Delta26H,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 | 压力蒸汽灭菌化学指示卡是将热敏化学物质与显色剂及其辅料制成油墨，并将油墨印制在印有标准色块(灰黑色或黑色)的特殊卡纸上，显示指示色块(淡黄色)。由特殊卡纸、标准色块和指示色块组成压力蒸汽灭菌化学指示卡。 应用饱和蒸汽使压力蒸汽灭菌器内达到要求的温度后，作用至规定时间，指示色块由淡黄色变为灰黑色或黑色，即指示灭菌 处理达到合格要求。 压力蒸汽灭菌化学指示卡的设计考虑到必须符合压力蒸汽灭菌器灭菌程序的多项关键参数，依据生物指示剂《嗜热脂肪杆菌( ATCC 7953)芽孢》的耐热抗力，经科学配方和标准化程序制作。能科学的反映压力蒸汽灭菌处理的温度、温度持续时间、蒸汽的饱和度等多项参数。
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| 用途 | 该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 | 用于 121℃下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测，是是否达到灭菌的参考。 |
| 结构及其组成 | 起搏器由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号Delta26H,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 | 由特殊卡纸、标准色块和和指示色块组成。 |
| 使用方法 | 该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。请在医师的指导下使用该产品 。 |
监测时，按国家卫生部《消毒技术规范》 2002年版要求，化学指示卡置于标准试验包或物品包中心处，每次灭菌处理，灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置1张化学指示卡，放置时将化学指示卡用纱布或牛皮纸等包裹，以防指示卡受潮，影响结果判断。 |
| 产品特点 | 起搏器由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号Delta26H,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 | 经过一个灭菌周期处理后，化学指示卡的指示色块由浅黄色变为标准色块的灰黑色或黑色，可判定该次灭菌处理成功。化学指示卡变色不均匀时应可判定该次灭菌处理不成功。
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| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
1、121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡不能用于预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 2、不要将化学指示卡直接贴附在易形成冷凝水的金属、玻璃等硬质表面上，物品包也不要靠近柜室内壁，造成物品包潮湿，使冷凝水浸湿化学指示卡，指示剂的热敏材料便失去准确性。 3、使用管道送气时，蒸汽输送管线裸露的距离长时，会产生冷凝水，使饱和蒸汽含水量增加影响灭菌效果。 4、不要使用带盖的瓷缸、玻璃缸等容器进行灭菌处理，更不要将化学指示卡布置于瓷缸、玻璃缸等容器内，以免影响饱和蒸汽的进入和冷空气的排出。 5、物品包或器械包装放不合理，摆放挤压，包裹不规范，过大、过紧，可使蒸汽穿透受阻，影响饱和蒸汽的进入和冷空气的排出。 6、柜内温度低或作用时间不足时，应检查压力蒸汽灭菌器或其气源是否有影响灭菌效果的质量问题等 |
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