| 器械名称 | 卤素灯光固化机 | 铸造金属冠 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | ALC-50(A)、ALC-35 | / |
| 产家 | 杭州奥索医疗器械有限公司 | 台州市路桥区鑫雅义齿制作厂(普通合伙) |
| 适用范围 | 产品供口腔科修复牙齿时对修复用树脂进行固化用。 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
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| 产品说明 | 钢牙表面应光滑，有光泽。钢牙中造牙粉充胶部分表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良。以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，钢牙就位后应无明显翘动。钢牙的金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。钢牙的生物性能指标要求：口腔粘膜刺激性临床表现应不大于轻度反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、急性全身毒性临床表现应不大于轻度反应、应无遗传毒性。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由电源及控制器件、冷光灯、导光棒和功能控制按钮组成。产品在190nm-385nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2；400nm-515nm(蓝色)波长范围的辐射值应不少于400mW/cm2；超过515nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2；产品工作时间可在10s～60s内分档调节，其误差不得大于1s；产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 | 铸造金属冠(以下简称钢牙)主要由金属合金或金属合金和造牙粉铸造而成，合金硬度应不小于150HV。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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