| 器械名称 | 兴达 骨接合植入物 脊柱前路内固定器 | 血液成份分离机 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | NGL XCF 3000 |
| 产家 | 苏州市兴达医械制造有限公司 | 四川南格尔生物医学股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 | 该产品适用于临床上血浆/血小板的分离、采集。 |
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| 产品说明 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 | 该产品由主机(离心机、血泵、血浆监测器、空气探测器、压力监测器、阀、控制面板)和加压袖带组成。袖带压力范围：0-13.3kPa(100mmHg)，误差≤0.7KPa(5mmHg)；血浆监测器监测范围：0-800g，误差≤10g；血泵转速：顺时针转时范围为20-100r/min，误差≤2r/min；逆时针转时20-120r/min，误差≤2r/min；抗凝剂泵/血泵转速比为1：8～1：16；离心机额定转速为4800r/min。不包含配套用一次性使用单采血液成份分离器等耗材。 |
| 用途 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 | |
| 使用方法 | ● 畸形矫正 ● 退变性间盘疾病 ● 脊柱滑脱复位 ● 创伤 ● 肿瘤 ● 椎管狭窄 ● 椎体骨折 |
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| 产品特点 | ● 传统设计，易于上手 ● 规格多样，可提供长尾固定钉、长尾万向钉等型号，可满足胸腰椎段多种手术要求 ● 螺帽螺纹下行设计，防止钉壁膨胀 ● 钉体螺纹外柱内椎设计，稳定可靠 |
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| 注意事项 |
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