| 器械名称 | 宫腔镜 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | GQ弯管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4) | 卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。条型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。 |
| 产家 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。 | 本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆样本中甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由内窥镜(镜体)、操作器、导光束组成。接通冷光源，在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场；内窥镜在景深范围内成像应清晰，其清晰范围不少于视场直径的70%；镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm；内窥镜镜管应无致敏反应，刺激反应应不大于轻度，细胞毒性应不大于1级；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 检测卡/条：a 硝酸纤维素膜(NC膜) b 金标垫 c 鼠抗人IgM单克隆抗体 d 细胞培养的纯化甲肝病毒抗原(HAV-Ag) e 兔抗HAV抗体；样本稀释液:主要组分为0.05M PBS缓冲液(pH 7.4)。产品有效期：4～30℃保存,有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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