器械名称 | 手术吸引切割器 | 一次性吸湿冷凝加湿器 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | SD-201型 | BY-RGB-P-1、BY-RGB-P-2、BY-RGB-P-3、BY-GL-1、BY-GL-2 |
产家 | 桐庐申达医疗器械有限公司 | 宁波博雅医疗器械有限公司 |
适用范围 | 产品在医用内窥镜直视下,供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。 | 产品主要用于重症及麻醉病人吸入气体的加湿。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理,其硬度为411HV0.2~650HV0.2;刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米,其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米;刀具在常规条件下,经药物消毒后,不得产生腐蚀现象;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 产品由螺纹管(或延长管)、外壳、 加湿材料、病人接口、机器接口组成。产品采用聚丙烯( PP)、聚碳酸酯(PC)、聚氨酯材料制成;各部件连接应 牢固;在0.2MPa压力下,流量应不小于30L/min;在流量 30L/min条件下,加湿器两端压力差应不超过0.2KPa;泄 漏速率应不超过25ml/min;产品应无急性全身毒性;产品 应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10μ g/g。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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