| 器械名称 | 手术吸引切割器 | 内窥镜摄像系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口二类 |
| 规格型号 | SD-201型 | 参见附件1 |
| 产家 | 桐庐申达医疗器械有限公司 | Richard Wolf GmbH, Knittlingen |
| 适用范围 | 产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 |
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| 产品说明 | 有效象素名义值260kPix，允差-20%；最小照度（灵敏度）≤3 lux(f=1.4条件下）；扫描频率精度：行频15625Hz，场频50Hz；信噪比50dB。 | |
| 用途 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 | |
| 结构及其组成 | 产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理，其硬度为411HV0.2～650HV0.2；刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米，其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米；刀具在常规条件下，经药物消毒后，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 内窥镜摄像系统由主机(型号5562.101)、彩色摄像头(型号：5562.901)变焦、黑白摄像头(型号:5562.801)、麦克风(型号5052.801)及空气导管(型号：5052.901)、连接线、电源线等组成。本注册单元不包括频闪喉镜。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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