| 器械名称 | 手术无影灯 | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | EL700/700-II、EL700/500-II、EL500/500-II、EL700-II、EL500-II | |
| 产家 | 上海医疗器械股份有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构作手术照明用。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | 产品由灯头、旋转体、平衡体等组成。主要技术指标：1.色温：4300K±500K；2.中心照度：EL700-II：160klx，允差-20%；EL500-II：120klx，允差±15%；3.光柱深度：≥800mm；4.显色指数Ra：95±4；5.总辐照度：单个灯头总辐照度不超过1000W/m2；总辐照度和照度比值不超过6mW/(m2·lx)；6.光斑直径：D10：170mm±30mm，d50≥0.5×d10；7.无影率：用一个挡板遮挡光束时的剩余照度：EL700-II≥32%，EL500-II≥3%，用两 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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