| 器械名称 | 手术刀片 | 一次性手控刀 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 普通型(10#、11#、12#、15#、20#、21#、22#、23#、24#)无菌型(10#、11#、12#、15#、20#、21#、22#、23#、24#) | 见附表 |
| 产家 | 浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司 | 上海沪通电子有限公司 |
| 适用范围 | 产品与最大开路高频电压不超过6000Vp的高频手术设备联用，供医疗机构对人体组织进行切割和凝血用。 |
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| 产品说明 | 产品采用GB/T1298中规定的T10材料或GB1299中规定的Cr06材料制成。 Cr06材料的硬度应不低于650HV10，T10材料的硬度应不低于750HV10；产品表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm;产品刃口应锋利,当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm--0.22mm)时,其切割力应不大于0.80N;产品应有良好的弹性;无菌型刀片经辐射灭菌后,应无菌 | |
| 用途 | 产品安装于手术刀柄上,供切割患者软组织用. | |
| 结构及其组成 | 产品由手术电极、手柄、电缆及连接插头组成；手术电极采用06Cr19Ni10不锈钢材料，手柄采用ABS塑料，电缆与连接插头采用不锈钢或铜。主要技术指标：1、电性能：1)开关接通电阻不大于10欧姆，断开电阻不小于20千欧姆；2)应能承受高频电流2安培的试验；2、安全性能：1)超温运行的防止：1.1)在特定条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.1的要求；1.2)在正常条件下，手柄、电缆的温度必须符合GB9706.1中42.2的要求；2)手控刀上装有指掀开关的进液要求，应符合GB 9706.4 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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