| 器械名称 | 手术刀片 | 爱莫斯显微角膜刀及一次性管道、一次性刀片 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 普通型(10#、11#、12#、15#、20#、21#、22#、23#、24#)无菌型(10#、11#、12#、15#、20#、21#、22#、23#、24#) | MK32 |
| 产家 | 浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 主要用于Lasik手术的第一环节：眼角膜层的剖切。 |
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| 产品说明 | 产品采用GB/T1298中规定的T10材料或GB1299中规定的Cr06材料制成。 Cr06材料的硬度应不低于650HV10，T10材料的硬度应不低于750HV10；产品表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm;产品刃口应锋利,当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm--0.22mm)时,其切割力应不大于0.80N;产品应有良好的弹性;无菌型刀片经辐射灭菌后,应无菌 | |
| 用途 | 产品安装于手术刀柄上,供切割患者软组织用. | |
| 结构及其组成 | 本申报注册产品包括爱莫斯显微角膜刀及一次性管道、一次性刀片，它是眼科Lasik屈光矫正手术的必备辅助手术工具。角膜刀由控制件、手持件（内置驱动电机的挺杆、刀片夹持器、刀片、眼定位--抽吸环、管道）、控制踏板组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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