| 器械名称 | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：VoyagerTM RX) | 壳聚糖宫颈抗菌膜 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | B型、C型 |
| 产家 | 嘉兴西欧斯生物制品有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品适用于：a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；c)支架植入后进行球囊扩张(适用于以下的GUIDANT的冠脉支架：MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脉支架系统)。 | 产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由一个完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊(聚酰胺高弹性塑料)组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合，一个腔用于输送造影剂以扩张球囊，位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝，以帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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