| 器械名称 | 可曲式荷包缝合针 | 美敦力 血管封堵器系统(商品名：Talent) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | |
| 产家 | 上海东吴医疗器械有限公司 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 适用范围 | 适用于人体消化道组织的缝合。 | TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤，并进行股动脉-股动脉转流手术的患者，采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。 |
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| 产品说明 | 缝合针针体硬度：200～360HVO.2。 针体与缝合线的结合可靠。 缝合针的针尖锋利。 无菌。 四．可曲式荷包缝合针规 格 缝合针针尖类型：圆形、双针 缝合针针长：54mm，64mm，针体弧度：直形针 缝合针针体直径：0 7mm-一L.Omm 缝合线材料：聚酰胺6(尼龙6) 线径规格L#、0、2/O |
Talent血管封堵器系统包括：Talent封堵器和Occluder输送系统。封堵器包括2个镍钛合金弹簧圈，被覆聚酯纤维覆膜材料。封堵器两端的覆膜被封闭，并有一个铂-铱不透射线标记缝合于封堵器的远端面，用以辅助在输送系统输送封堵器的过程中在X光可视下，帮助准确定位封堵器的展开位置。输送系统包括导引鞘管、扩张器、推送杆和弹夹筒(预装封堵器)。扩张器具有一个直径为0.035"的导丝腔和锥形尖端。输送系统尺寸：外径为17.5Fr、工作长度为30cm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 用途 | 适用于人体消化道组织的缝合。 | TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤，并进行股动脉-股动脉转流手术的患者，采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。 |
| 结构及其组成 | 由针体和缝合线固定结合而成。针体采用3Crl3不锈钢丝制造， 配以聚酰胺6(尼龙6)缝合线，采用针体打孔技术制造，铝箔复合袋密封包装，透晰纸 保护包装，伽玛射线灭菌，使用时无需再行灭菌处理 | Talent血管封堵器系统包括：Talent封堵器和Occluder输送系统。封堵器包括2个镍钛合金弹簧圈，被覆聚酯纤维覆膜材料。封堵器两端的覆膜被封闭，并有一个铂-铱不透射线标记缝合于封堵器的远端面，用以辅助在输送系统输送封堵器的过程中在X光可视下，帮助准确定位封堵器的展开位置。输送系统包括导引鞘管、扩张器、推送杆和弹夹筒(预装封堵器)。扩张器具有一个直径为0.035"的导丝腔和锥形尖端。输送系统尺寸：外径为17.5Fr、工作长度为30cm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 使用方法 | 1．可曲式荷包缝合针须与对齿式荷包缝合钳配套使用。 2．按小包装上指示方向，从V形切口处撕开内包装袋，取出带线缝合针。 3．在手术中，将消化道的断端夹紧，待消化道充满钳口，将带线的荷包针并穿过 小孔后，松开钳口、 收紧缝合线、打结，实现对消化道的荷包状缝合手术。 4．在缝合的过程中针是可曲的，可根据缝合过程中的实际情况适度弯曲针体，以 便于缝合操作。 |
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| 产品特点 | TALENT 血管封堵器腔内治疗系统用于采用主动脉-单髂动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤，并进行股动脉-股动脉转流手术的患者，采用腔内治疗方式闭塞髂动脉。本血管封堵器系统是主动脉-单髂动脉覆膜支架的一个附件。 | |
| 注意事项 | 1．使用前请详细了解产品的使用方法，以保证产品的使用安全。 2．打开小包装前应仔细检查包装情况，如发现产品最小包装破损或超过有效期限， 严禁使用。 3．打开小包装后应注意检查产品的外观及针线的连接情况，如发现有虚尖、钩尖， 针体锈蚀，则不可 使用：如针线有虚脱现象则不可使用。 4．本品为无菌包装，一次性使用，不可重复灭菌、消毒，不可二次使用。 5．本品经咖玛射线灭菌，有效期三年，须在有效期限内使用。 6．注意，在缝合组织应防止缝线本身缠绕、扭曲、打结，以免影响缝合效果。 7．使用后的产品请作焚化或按有关规定妥善处理。 8．操作者应按操作规程操作，以避免发生被针尖刺伤等意外。 9．产品使用后的废弃物应妥善处理，以免造成意外伤害。 ， LO．如在缝合过程中出现缝线、针体断裂等以外情况时，应从组织中完全清除， 更换使用。 |
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