| 器械名称 | 黎明 白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒(乳胶免疫层析法)(商品名:思创白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒) | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/盒、20人份/盒 | YZB/鄂0935－2011 |
| 产家 | 南京黎明生物制品有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测18岁以上女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌和阴道毛滴虫抗原。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测卡：20个 标本处理管及滴头：20个 标本处理液：***酸盐缓冲液，12ml×2 使用说明书 （1份） |
原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 用于体外定性检测18岁以上女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌和阴道毛滴虫抗原。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 结构及其组成 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测卡、标本处理管及滴头、标本处理液、使用说明书。产品有效期：2-30℃干燥避光保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) |
| 使用方法 | 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
|
| 产品特点 | 1. 传统的白带常规检测受检测人员检测水平及主观因素等影响较大。 2. 患者是否用药及环境温度等外界因素也影响检测结果的准确性。 3. 黎明生物的细菌性阴道病（BV）、白色念珠菌、阴道毛滴虫三联试剂不受上述因素影响。 |
1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
| 注意事项 | 1、该检测试剂仅用于体外诊断。 2、正常加样量为3滴，加样量过多或过少均可能会对试验结果产生不利影响。 3、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。 4、建议用户尽可能使用塑料杆或钢杆，涤纶、人造丝或聚酯头的取样拭子。木杆及脱脂棉头的取样拭子容易对检测结果产生不利影响。 5、只能使用包装盒内提供的标本处理液，且不同批号标本处理液不能混用。 6、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。 7、临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。 8、检测卡为一次性使用。 |
1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。