| 器械名称 | 射频消融电极(针) | 新华 γ射线遥控后装治疗机 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 请见附件 | XHDR18/XHDR18B/XHDR18F |
| 产家 | 迈德医疗科技(上海)有限公司 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供医疗机构用于子宫肌(腺)瘤、功能性子宫出血、宫颈炎消融凝固治疗(脑组织禁用)。 | 用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。 |
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| 产品说明 | γ射线遥控后装治疗机将放射影像技术、放射物理、剂量学及计算机技术有机结合起来，可进行宫颈、鼻咽、食道、支气管、直肠、膀胱、乳腺和胰腺等部位的肿瘤治疗，同时还可进行腔内、管道、组织间等各种照射。通过欧盟CE认证，产品出口欧、亚、非等多个国家和地区。 |
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| 用途 | 用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要性能：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。 | 产品由γ密封放射源、治疗机主机、微机自动控制系统、治疗计划系统、施源器组成。性能：射线类型：γ射线；放射源：高剂量率铱-192；最大送源距离：850mm；治疗通道18；放射源到位精度±1mm；机头升降高度≥350mm。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 主要特点： l Windows界面，采用人机对话和菜单形式; l 支持正交、变角、等中心等多种坐标重建方式; l 具有优化计算模块，自动计算并绘出等剂量分布曲线; l 源重复到位精度≤1mm; l 具有强制回源装置，实现送源机构的真正独立; l 施源器种类丰富，制作精良，适合临床。 |
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| 注意事项 |
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