| 器械名称 | 凯乐 一次性使用无菌注射器(带针) | 笔式胰岛素注射器(商品名：佳朋(Sci Lin Pen)) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 器：1ml；2.5ml；5ml；10ml；20ml；30ml；60ml；针：0.45～1.2 | GensuPen 60-1 |
| 产家 | 上海凯乐输液器厂 | |
| 适用范围 | 手动抽吸液体或在注入液体后立即注射。 | 用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分装,产品规格为300IU/3ml/支(笔芯)的重组人胰岛素注射液(商品名:重和林 R)、精蛋白重组人胰岛素注射液(商品名:重和林 N)和精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)(商品名:重和林 M30)的多剂量皮下注射。 |
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| 产品说明 | 由空气过滤器（聚氯乙烯PVC、空气过滤器膜为：疏水性醋酸纤维膜）、瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS)及保护套（聚丙烯PP）、注射件(聚异戊二烯-天然橡胶)、三通——滴管（聚氯乙烯PVC）、滴斗（聚氯乙烯PVC）、软管（聚氯乙烯PVC）、流量调节器（聚丙烯PP）、药液过滤器（聚氯乙烯PVC、药液过滤器膜为：亲水性醋酸纤维膜）及静脉输液针组成。 静脉输液针由针座、导管、针柄、针管和保护套组成。针座、针柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)料；导管为聚氯乙烯(PVC)料；保护套为聚丙烯（PP）料。 | |
| 用途 | 手动抽吸液体或在注入液体后立即注射。 | |
| 结构及其组成 | 该产品是由推杆、外套、橡胶活塞及注射针组成。 | 笔式胰岛素注射器组成:1. 笔帽; 2. 笔芯架; 3. 内活塞; 4. 笔身; 5. 剂量选择器; 6. 注射按钮; 7. 笔芯架可视窗; 8. 剂量选择器可视窗; 9. 注射结束信号窗。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 禁忌症、注意事项及其它需要警示 【禁忌症】1.本产品禁止用于输注需要避光的药液。 2.本产品含天然橡胶，对天然橡胶有过敏症的患者禁止使用。 【注意事项】1、本产品为一次性使用，用后销毁。 2、包装破损、保护套脱落严禁使用。 【警示】本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医务人员使用。 【警示信息】1、本产品含有DEHP【邻苯二甲酸（2-乙基）已脂】。 2、动物实验表明DEHP具有广泛的不良反应，特别是对雄性生殖系统和精子发育有不良影响。到目前为止尚未有对人不良反应的报告，但也没有确切的证据证明DEHP对人无不良反应。 3、建议接受换血治疗的新生儿、接受ECMO治疗的新生儿、接受全胃肠外营养（TPN）新生儿、患病新生儿接受多个治疗措施时、青春期男性的血液透析、怀孕、哺乳妇女接受血液透析时、接受心脏移植手术和冠脉搭桥手术的患者、创伤患者大量输血、接受ECMO治疗的成人输血时，使用不含DEHP的医疗器械产品。 4、临床医护人员应注意其对高风险人群；青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女的可能毒性、尽量选用不含DEHP的替代产品。 5、根据相关文献的研究报告，本产品对脂溶性药物有很强的吸附作用，本产品不能用于储存和输注脂溶性药物。 6、本公司未作其他药物的相容性试验，用本产品输注其他药物时的吸附性信息是未知的。 本产品禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。 |
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