| 器械名称 | 正畸托槽 | 正畸橡皮圈 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | / | 详见附件 |
| 产家 | 杭州远方医疗器械有限公司 | 美国奥姆柯公司 |
| 适用范围 | 产品主要供人体牙齿进行牙列正畸用。 | 正畸橡皮圈在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由符合GB/T1220-2007中规定的不锈钢0Cr18Ni9材料制成。正畸托槽翼表面粗糙度Ra应不大于0.5μm；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；正畸托槽与符合要求的牙釉质黏合剂使用时，釉质表面上的固定强度应不低于25N；托槽的基体和底板之间的牢固度应不低于30N；正畸托槽应无口腔黏膜刺激，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)，无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。 | 正畸橡皮圈由结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈组成。牵引橡皮圈依据产品形态可分为弹性链，弹性线，弹性管和弹性圈。牵引橡皮圈中的弹性圈的材料为天然橡胶，其他正畸橡皮圈的材料为聚氨脂。正畸橡皮圈为非无菌产品。正畸橡皮圈为一次性使用产品。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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