| 器械名称 | 正畸丝 | 正畸树脂托槽 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 圆丝、方丝(多股圆丝、多股方丝)、预成型圆弓丝、预成方弓丝 | 详见附件 |
| 产家 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 美国奥姆柯公司 |
| 适用范围 | 该产品作牙齿整畸用。 | 正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品配有牙弓丝、结扎丝、腭弓、正畸弹簧等附件，正畸丝及其附件应采用符合GB/T1220要求的材料制成。正畸丝和牙弓丝、腭弓、正畸弹簧的抗拉强度应不小于1400Mpa，结扎丝的挠曲次数应大于25次；产品表面粗糙度应不大于3.2μm；产品应有良好的耐腐蚀性；产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。 | 正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成，根据形态又可以细分为基本型和alexander型。正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑，透明，无气泡，无任何肉眼可见的异物；角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm；结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；细胞毒性不大于1级；应无致敏性；应无刺激性；诱变阴性；应无全身毒性。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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