| 器械名称 | 正畸颊面管 | 正畸带环 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 焊接型、粘接型 | / |
| 产家 | 杭州新亚齿科材料有限公司 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供人体牙列正畸用 | 正畸带环主要供人体牙列正畸用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由钩子和基托组成。产品的表面光亮，无污渍、无锋棱、无锐边等缺陷；产品的钩子和基托之间应有一定的焊接强度，应不低于15N；粘接用颊面管与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固定强度不低于30N；产品表面粗糙度Ra值≤0.05μm；在正常使用条件下，产品表面不应出现变色或锈蚀现象；产品应无细胞毒性，无口腔黏膜刺激，无遗传毒性，无迟发型超敏反应，无短期全身毒性。 | 正畸带环采用"带环材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢等材料"制成。带环的外表粗糙度(Ra)最大值0.8μm，内表面粗糙度(Ra)最大值1.6μm。带环表面的维氏硬度应在250 Hv-330 Hv。在规定条件下，带环不应出现变色和锈蚀现象。带环应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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