| 器械名称 | 正畸带环颊面管 | 脊柱侧弯矫正器械 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 见附件 |
| 产家 | 浙江普特医疗器械有限公司 | 天津市颇飞特医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 带环颊面管主要供人体牙齿牙列正畸用。 | 该产品是在脊柱侧弯矫正手术中安装脊柱内固定器材进行脊柱侧弯矫正用的骨科器械。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 正畸带环颊面管采用"带环颊面管的材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢"制成。带环颊面管表面应光洁、圆整，无污染、锋棱、锐边等缺陷。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。在正常使用的条件下，带环颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象。带环表面粗糙度Ra值≤0.025μm，颊面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。带环颊面管应具有符合使用要求的刚性。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 | 该产品由1 夹紧器2 送勾器(直、弯)3 持垫钳4 弯板钳5 钢丝结扎钳6 克丝钳7 扩张钳8 垫圈扩张钳9 六方扳子(1，2)10 脊柱扩孔钳11 持勾钳12 撑开钳13 持棒钳14 矫正牵开器组成。 该产品主要部件采用20Cr13、30Cr13、40Cr13、32 Cr13Mo、95Cr18、102Cr17Mo、90Cr18MovV、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造，材料的化学成分应符合GB/T122 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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