| 器械名称 | 正畸带环 | 正畸橡皮圈 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | / | 详见附件 |
| 产家 | 浙江普特医疗器械有限公司 | 美国奥姆柯公司 |
| 适用范围 | 正畸带环主要供人体牙列正畸用。 | 正畸橡皮圈在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 正畸带环采用"带环材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢等材料"制成。带环的外表粗糙度(Ra)最大值0.8μm，内表面粗糙度(Ra)最大值1.6μm。带环表面的维氏硬度应在250 Hv-330 Hv。在规定条件下，带环不应出现变色和锈蚀现象。带环应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 | 正畸橡皮圈由结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈组成。牵引橡皮圈依据产品形态可分为弹性链，弹性线，弹性管和弹性圈。牵引橡皮圈中的弹性圈的材料为天然橡胶，其他正畸橡皮圈的材料为聚氨脂。正畸橡皮圈为非无菌产品。正畸橡皮圈为一次性使用产品。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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